Informations réglementaires

Les cinq sections de la page

• Certificats d’entreprise: comprend les certificats d’évaluation d’organismes notifiés ainsi que le certificat de vente libre.

• Déclaration de conformité: la déclaration écrite et la déclaration rédigées par Atos démontrant le respect des exigences applicables.

• Informations techniques: Les données techniques et les fiches techniques contenant des informations spécifiques aux produits, telles que les numéros de référence, la classification et d’autres données vitales.

• Déclarations de produit: cette section contient des déclarations génériques, telles que la sécurité en IRM, pour la gamme de produits Atos Medical.

• Rapport de plainte: il s’agit du modèle à utiliser pour garantir le plus grand nombre possible d’informations enregistrées et ainsi  simplifier leles remontées relatives aux produits Atos Medical.

Certificats d'entreprise

Atos accorde toujours la priorité à la sécurité et à la qualité des produits dès et ce dès les premières étapes de la conception d’un nouveau produit, de sa production et ce jusqu’à à la fin de son cycle de vie. Nous maintenons un système de gestion de qualité certifié basée sur la norme ISO 13485, et conforme aux exigences réglementaires dans tous nos pays.

Nous analysons, évaluons et contrôlons les risques produits liés à nos produits et maintenons un processus de surveillance post-commercialisation dans lequel toutes les préoccupations relatives à la sécurité et à la qualité des produits sont systématiquement documentées afin de garantir la communication en temps voulu aux autorités et de contribuer de manière décisive à l’amélioration de la qualité du produit.

L’ensemble du dossier ”Certificats” contient les certificats suivants:

Déclaration de conformité

Une déclaration de conformité est le communiqué écrit et la déclaration établie par Atos démontrant le respect des obligations à appliquer pour à un produit portant le marquage CE que nous avons fabriqué. La déclaration concerne tous les actes applicables au produit contenant toutes les informations nécessaires à l’identification et l’harmonisation selon la législation à laquelle se rapporte la déclaration. Le dossier de documents de déclaration de conformité contient des informations techniques sur les produits suivants:

Informations techniques

Les données techniques et les fiches techniques contiennent les informations spécifiques au produit, telles que les numéros de référence, la classification et les autres informations essentielles.

De nouveaux documents sont émis lorsque des modifications sont apportées aux produits.

Remarque! Les informations techniques sont conservées pendant toute la durée de vie prévue d’un dispositif, même si ce dernier est arrêté.

Provox ®

Le dossier de documents Provox® contient des informations techniques sur les produits suivants:

Provox® FreeHands

Le dossier de documents Provox® FreeHands contient les informations techniques sur les produits suivants:

Accessoires Provox® HME

Le dossier de documents Provox® HME (ECH) contient les informations techniques sur les produits suivants:

Provox® HME cassettes

Le dossier de documents Provox® HME cassettes (cassettes ECH) contient les informations techniques sur les produits suivants:

Produits Provox® Laryngectomie

Le dossier de documents Provox® Laryngectomie contient les informations techniques sur les produits suivants:

Provox ® implants phonatoir

Le dossier de documents Provox® implants phonatoires contient les informations techniques sur les produits suivants:

Trachéostomie

Le dossier de documents trachéostomie contient les informations techniques sur les produits suivants:

FreeVent

Le dossier de documents FreeVent contient les informations techniques sur les produits suivants:

Autre

Rhinologie

Le dossier de documents rhinologie contient les informations techniques sur les produits suivants:

Therabite

Le dossier de documents Therabite contient les informations techniques sur les produits suivants:

TympoVent

Le dossier de documents TympoVent contient les informations techniques sur les produits suivants:

Déclarations de produits

Consignes de sécurité IRM et autres informations concernant la gamme de produits Atos Medical.

Rapport de plainte

Utilisez-le pour signaler des plaintes concernant les performances des équipements Atos Medical.